Negli Usa approvato lecanemab per il trattamento della malattia di Alzheimer
Passi da gigante nella lotta all’Alzheimer. La FDA statunitense ha concesso piena approvazione a lecanemab per il trattamento dell’Alzheimer. I dati della sperimentazione hanno dimostrato che il trattamento rallenta la progressione della malattia, il declino della memoria e del pensiero, nel 27% nei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
La piena autorizzazione dalla Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti apre una speranza per chi è affetto dalla malattia. Il lecanemab è un anticorpo monoclonale. A seguito di “uno studio di conferma che ha verificato il beneficio clinico” dell’anticorpo, spiega l’ente regolatorio statunitense in una nota, al farmaco è stata concessa l’approvazione tradizionale. Si tratta del primo anticorpo mirato alla proteina beta-amiloide ad essere convertito da un’approvazione accelerata a un’approvazione tradizionale per il trattamento dell’ Alzheimer, precisa la Fda. Il farmaco agisce riducendo le placche amiloidi che si formano nel cervello, una caratteristica fisiopatologica determinante della malattia.
Leqembi era stato approvato a gennaio nell’ambito del percorso accelerato – riservato a farmaci per condizioni gravi in cui vi è un’esigenza medica insoddisfatta – , sulla base di dati clinici che dimostravano l’effetto sulla riduzione delle placche amiloidi nel cervello, dal quale – spiegano gli esperti – è ragionevole prevedere un beneficio clinico per i pazienti. Ma la Fda ha richiesto all’azienda una sperimentazione clinica “di conferma” per verificare il beneficio clinico previsto dal trattamento. Questa efficacia è stata valutata usando i risultati dello “Studio 301” (Clarity Ad), trial clinico di fase 3 randomizzato e controllato.
“L’azione è la prima verifica che un farmaco mirato al processo patologico alla base dell’ Alzheimer ha mostrato benefici clinici in questa devastante malattia”, ha affermato Teresa Buracchio, direttrice ad interim dell’Office of Neuroscience del Center for Drug Evaluation and Research della Fda. “Questo studio di conferma ha verificato che si tratta di un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con Alzheimer”.
Gli effetti indesiderati più comuni di Leqembi sono stati mal di testa, reazioni correlate all’infusione e anomalie dell’imaging correlate all’amiloide (Aria), un effetto indesiderato che si verifica con la classe di anticorpi diretti contro l’amiloide. L’uso di farmaci anticoagulanti è stato associato ad un aumento del numero di emorragie intracerebrali nei pazienti che assumevano lecanemab rispetto al placebo. Le informazioni sulla prescrizione raccomandano cautela quando si considera l’uso del farmaco in pazienti che assumono anticoagulanti o con altri fattori di rischio per emorragia intracerebrale.
L’anticorpo va iniziato – spiega la Fda nella nota – nei pazienti con decadimento cognitivo lieve o lieve stadio di demenza della malattia di Alzheimer, cioè la popolazione in cui il trattamento è stato studiato negli studi clinici. L’approvazione USA è stata concessa a Eisai, che ha sviluppato il farmaco con Biogen.
