Mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso sospesi nell’UE

Mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso addio da domani in tutta Italia. L’impatto maggiore riguarda i comuni mezzi di contrasto endovenosi per effettuare Risonanze magnetiche (Rm) a base del metallo gadolinio.

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) si è basata sulla revisione condotta dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema). E’ stato confermato infatti che, a seguito dell’uso di tali mezzi di contrasto lineari, si ha un accumulo di piccole quantità di gadolinio nei tessuti cerebrali.

Mezzi di contrasto lineari: il parere dell’Aifa

“Non esiste attualmente alcuna evidenza che i depositi di gadolinio nel cervello abbiano causato danni ai pazienti” premette l’Aifa in un comunicato stampa. “Tuttavia, non essendo noti i rischi a lungo termine, l’Ema ha raccomandato che i mezzi di contrasto lineari per uso endovenoso siano sospesi nell’UE”. Faranno eccezione l’acido gadoxetico e l’acido gadobenico. Questi ultimi due continueranno ad essere disponibili solo per l’impiego nelle scansioni epatiche.

L’agenzia italiana del farmaco ha fatto delle raccomandazioni agli operatori sanitari. “Dovranno utilizzare i mezzi di contrasto a base di gadolinio solamente quando non sia possibile ottenere le necessarie informazioni diagnostiche con scansioni non intensificate”. “E utilizzare la minor dose possibile in grado di fornire sufficiente intensificazione per la diagnosi”.

Effetti

L’Aifa chiarisce che “non sono state osservate evidenze di danno per i pazienti né effetti avversi neurologici, come disturbi cognitivi o del movimento, riconducibili all’utilizzo di alcun mezzo di contrasto a base di gadolinio”. “Tuttavia, non si conoscono i rischi a lungo termine associati al deposito di gadolinio nel cervello ed i dati sulla sicurezza d’impiego a lungo termine sono limitati”.

La scelta è stata fatta in base ai dati disponibili, inclusi quelli relativi al deposito di gadolinio in altri tessuti. Ma anche al parere di gruppi di esperti. L’Ema ha pertanto formulato delle raccomandazioni al fine, conclude l’Aifa, “di prevenire qualsiasi rischio potenzialmente associato all’accumulo di gadolinio a livello cerebrale”.

La decisione dell’Agenzia europea dei medicinali

Ema ha così deciso di sospendere l’uso di comuni farmaci per mezzo di contrasto a base di gadolinio. Si tratta di una decisione “a scopo precauzionale, a seguito di un lungo processo di valutazione dei dati scientifici disponibili e pur riconoscendo la mancata associazione del gadolinio presente nell’encefalo con sintomi specifici”. Lo sottolinea Carlo Quattrocchi, responsabile Diagnostica per Immagini del Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. La comunicazione dell’Agenzia italiana del farmaco sulla sospensione di tali mezzi di contrasto per Risonanza Magnetica a base di gadolinio, precisa Quattrocchi, “riguarda solo due dei farmaci fino ad oggi utilizzati. Tutti gli altri rimarranno disponibili per la diagnostica in RM, secondo i criteri di appropriatezza d’uso e di minimizzazione della dose necessaria”.